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中國新冠疫苗獲世衛組織緊急使用認證有何意義

2021年06月05日09:14 | 來源:人民網-強國論壇
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人民網北京6月5日電 (王紹紹)近日,世界衛生組織宣布,由中國北京科興中維生物技術有限公司研發的新冠滅活疫苗“克爾來!闭酵ㄟ^世衛組織緊急使用認證。此前,世衛組織已將我國國藥集團的一款新冠疫苗列入其緊急使用清單。

“這將有助于解決全球新冠疫苗分配不均、全球落后國家地區疫苗‘一苗難求’等問題,可以幫助經濟欠發達的地區控制疫情!蹦喜繎饏^疾病預防控制中心田靖博士在接受人民網“強觀察”欄目采訪時表示,進入緊急使用清單的新冠疫苗將由世衛組織負責對該產品進行安全性監管、效果監測和質量管控,將有助于進一步提升我國疫苗產業的國際化水平。

醫護人員為村民接種新冠疫苗。新華社記者 彭子洋 攝

什么是世衛組織緊急使用清單?

世衛組織緊急使用清單用于評估在突發公共衛生事件中新衛生產品的適用性。目標是盡快提供藥品、疫苗和診斷制劑,以應對突發事件,同時遵守嚴格的安全性、有效性和質量標準。

田靖告訴記者,進入世衛組織緊急使用清單的產品針對的病種嚴重威脅生命并暴發流行,當前沒有獲得注冊的產品或是現有的產品并不能有效遏制疾病傳播;產品在質量管控方面需要符合GMP(良好的生產規范);進入清單的產品需要繼續進行相關研究,最終目的是申請世衛組織預認證及注冊。

此前,世衛組織已緊急授權使用數款新冠疫苗,包括美國輝瑞制藥公司和德國生物新技術公司聯合研發的疫苗、英國阿斯利康制藥公司和牛津大學聯合研發的疫苗、美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的疫苗、美國莫德納公司研發的新冠疫苗、中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的疫苗。

田靖說,申請進入世衛組織緊急使用清單采取的是自愿申請原則,需要經歷3個階段的評估和監管流程,在對其安全性和有效性進行確證之后,才可以判定其是否被允許進入清單。

我國新冠疫苗被列入緊急使用清單有何意義?

世衛組織負責獲得藥品和衛生產品的助理總干事瑪麗安熱拉·西芒在一份聲明中說,世界迫切需要多種新冠疫苗來解決全球范圍內巨大的疫苗獲取不平等問題。世衛組織敦促疫苗廠商參與該組織主導的“新冠肺炎疫苗實施計劃”,分享其專業知識和數據,為控制新冠大流行作出貢獻。

田靖說,全球共有19種新冠疫苗進入世衛組織緊急使用清單的申請流程,我國共有7種新冠疫苗提出了申請。國藥集團和科興生物的新冠疫苗提供的數據已經滿足了評審要求,從而被列入清單,而其他新冠疫苗的申請流程正在進行中。

國藥集團和科興生物的新冠疫苗被世衛組織列入緊急使用清單對于全球疫情防控有何影響?

田靖認為,我國的新冠疫苗被列入緊急使用清單有助于推動解決全球疫苗分配不均的問題,更好地幫助一些落后地區控制疫情。我國的新冠疫苗進入該清單后,一方面證明了疫苗的安全性和有效性,同時也使我國新冠疫苗具備了聯合國全球采購資格。

田靖告訴記者,一個國家的疫苗若想具備聯合國針對其目標使用人群的全球采購資格,需要滿足兩個條件:一是國家藥品監管局通過世衛組織的評估;二是疫苗生產企業產品通過世衛組織的預認證。2011年3月11日,我國國家藥品監管局通過了世衛組織的評估,理論上來說,只要疫苗通過世衛組織預認證,就可以作為聯合國優先采購目錄中的疫苗,被聯合國等非政府組織采購。

我國新冠疫苗優勢在哪里?

根據世衛組織免疫戰略咨詢專家組的意見,世衛組織建議科興疫苗用于18歲及以上成年人,采用兩劑接種、間隔時間為2至4周。數據顯示,該疫苗對預防有癥狀感染的有效率為51%,對預防新冠重癥和入院治療的有效率達100%。

此外,世衛組織總干事譚德塞曾公開表示,中國新冠疫苗易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環境。

“疫苗是一種生物制品,屬于生物活性物質,相對于化學藥品而言,它需要更加嚴格的運輸和儲存條件以保證其活性!碧锞刚f。國藥集團的新冠疫苗是列入世衛組織緊急使用清單的首款滅活疫苗,我國獲批的兩種新冠疫苗采用的是完全滅活技術,相對于其他疫苗具有更高的穩定性。莫德納疫苗則需要達到零下20攝氏度到零下70攝氏度的運輸或儲存條件,這種溫度條件需要特殊設備來維持。而我國的新冠疫苗通常在4攝氏度到8攝氏度的條件下就可以保存。這樣一來,對設備的要求就沒那么高了,特別適用于資源和基礎設施較差的環境,這是我國新冠疫苗產品相對于其他疫苗的優勢。

田靖強調,新冠疫苗的作用不是用來治療疾病,而是用來防止感染和傳播的風險。即便注射了疫苗,人們還是應該小心,避免隨意暴露在疾病的風險之中。

(責編:王紹紹、賀迎春)

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